| 注册证编号 | 苏械注准20152400529 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1:25ml×1 R2:10ml×1/R1:25ml×2 R2:10ml×2/R1:50ml×1 R2:20ml×1/R1:50ml×2 R2:20ml×2/R1:80ml×1 R2:32ml×1/R1:50ml×4 R2:20ml×4/R1:50ml×6 R2:20ml×6/R1:85ml×8 R2:90ml×3/R1:500ml×1 R2:200ml×1/R1:1000ml×1 R2:400ml×1/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×4 R2:16ml×4/R1:40ml×4 R2:32ml×2校准品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格20-80U/L 0.5ml×1/1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格10-50U/L 0.5ml×1/1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量R1 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液， pH=7.8 80mmol/L L-天门冬氨酸 240mmol/L 苹果酸脱氢酶（MDH） ≥600U/L 乳酸脱氢酶（LDH） ≥600U/L 多克隆羊抗人sAST抗体 ≥12ml/LR2 α-酮戊二酸 12mmol/L 还原型辅酶I 0.18mmol/L 成分 含量 生物学来源 靶值范围校准品 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 20-80U/L 猪心 20-80U/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 质控品 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 10-50U/L 猪心 10-50U/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（mAST）的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
