| 注册证编号 | 苏械注准20182400249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 细菌性阴道病（BV）检测试剂盒(唾液酸酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、反应管（含反应液0.5mL）：反应液为0.5M乙酸盐缓冲液（pH，6.0±0.2），含酶催化底物（5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰神经氨酸盐）（X-Neu5Ac）。 2、显色液：1瓶，为1M NaOH溶液（装量分别为0.2 mL /瓶（1人份/盒）、0.4 mL /瓶（2人份/盒）、1.0 mL /瓶（5人份/盒）、3.0 mL /瓶（20人份/盒）、5.0 mL /瓶（40人份/盒）、7.0 mL /瓶（50人份/盒））。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中唾液酸酶活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
