泰州泽成生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400875”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400875 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 铁蛋白高值和低值校准品 0.25 0.5 每点各1瓶 共2瓶 有高、低2个不同浓度，分别为40ng/mL、400ng/mL，分别添加了不同量铁蛋白（FERRITIN）抗原（来源于人细胞培养物）的含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。2 铁蛋白质控品1，2 0.25 0.5 每点各1瓶 共2瓶 有高、低2个不同浓度，分别为40ng/mL、400ng/mL，分别添加了不同量铁蛋白（FERRITIN）抗原（来源于人细胞培养物）的含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。3 铁蛋白抗试剂 3.0 6.0 1瓶 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗FERRITIN抗体（来源于小鼠杂交瘤细胞）2μg/mL、碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗FERRITIN抗体（来源于小鼠杂交瘤细胞）4μg/mL ，含5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。4 铁蛋白缓冲液 3.0 6.0 1瓶 含0.5%氯化钠（NaCl）和5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。5 磁微粒试剂 1.5 3.0 1瓶 磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体（来源于绵羊抗血清）连接物1.0mg/mL、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）。6 说明书及附页 / / 1份 含质控品范围、校准品不确定度及主曲线卡（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值）） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/26 |
| 生效日期 | 2021/9/26 |
| 有效期至 | 2025/7/20 |
