| 注册证编号 | 苏械注准20192400203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 铁检测试剂盒（亚铁嗪法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1；R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：1500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液（pH2.8），200mmol/L；亚硫酸钠，7.941g/L；曲拉通 X-100，30.00ml/L；Proclin 300，0.50ml/L；试剂2：亚铁嗪，0.985g/L；Proclin 300，0.50ml/L；校准品：十二水合硫酸高铁铵，0.010g/L；浓硫酸，5.10ml/L；质控品水平1：十二水合硫酸高铁铵，0.010g/L；浓硫酸，5.10ml/L；质控品水平2：十二水合硫酸高铁铵，0.019g/L；浓硫酸，5.10ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中铁的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2029/3/4 |
