| 注册证编号 | 苏械注准20192040510 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 创辉医疗器械江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺针、引导丝、引导针、扩张器、椎体钻、穿刺扩张器、活检取出器、活检取出钳、撑开器、压力泵、骨水泥填充器、囊袋骨水泥推杆十二个部分组成；各组成部件的规格、型号及组配配置见附件；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
