| 注册证编号 | 苏械注准20232400156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：28mL（R1：22 mL、R2：6 mL）;67 mL（R1: 52 mL、R2:15 mL）。校准品（选配）：1.0mL（水平1：1.0mL）。质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH：9.1~9.9） 三乙醇胺 ≥1%；L-丝氨酸≥0.1 mmol/L；β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）≥0.2 mmol/L；乳酸脱氢酶（LDH≥5.0 KU/L；三（2-羧乙基）磷氯化氢（TCEP）≥0.5mmol/L；防腐剂（Proclin-300）0.05%；R2试剂： （终液pH：7.1~7.9） 三乙醇胺 ≥1%；胱硫醚β-合成酶（CBS）≥3.0 KU/L；胱硫醚β-分解酶（CBL）≥3.0 KU/L；防腐剂（Proclin-300）0.05%；校准品1：（Cal.1）（终液pH：7.0） 氯化钠（NaCl）0.85%；防腐剂（Proclin-300）0.05%；同型半胱氨酸（化学合成）水平1 (20.0~30.0)μmol/L见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH：7.0） 氯化钠（NaCl）0.85%；防腐剂（Proclin-300）0.05%；同型半胱氨酸（化学合成）水平1 (5.0~15.0)μmol/L见标示值，水平2 (16.0~30.0)μmol/见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量，临床上用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/3 |
| 生效日期 | 2023/2/3 |
| 有效期至 | 2028/2/2 |
