| 注册证编号 | 苏械注准20202400176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宝卫士生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分R1 丝氨酸0.0841g/L;还原型辅酶Ⅰ0.3192g/LR2 胱硫醚β-合成酶20KU/L;胱硫醚β-裂解酶10KU/L;乳酸脱氢酶2KU/L;乙二胺四乙酸0.3722g/L校准品（通用型选配） 校准品1：氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2：DL-高半胱氨酸（30±6）μmol/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品（选配） 质控品1：DL-高半胱氨酸（8±1.6）μmol/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2：DL-高半胱氨酸（30±6）μmol/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L定标卡 包含该批次标准曲线的IC卡，1个/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/7 |
| 生效日期 | 2021/4/7 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
