注册证编号 | 苏械注准20202400395 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
产品名称 | 微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1.试剂1(R1):3×60ml,试剂2(R2):1×60ml;2.试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×40ml;3.试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml;4.试剂1(R1):1×90ml,试剂2(R2):1×30ml;5.试剂1(R1):1×15ml,试剂2(R2):1×5ml;校准品(液体):6×1ml(选配);质控品(液体):2×1ml(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | ?试剂1(R1):含Tris 缓冲液(PH=7.5,浓度:100 mmol/L)、氯化钠(浓度:70 mmol/L);?试剂2(R2):含Tris 缓冲液(PH=7.5,浓度:100 mmol/L)、氯化钠(浓度:70 mmol/L)、羊抗人微量白蛋白抗体(浓度:250.0 mg/L);?校准品(液体) ①:氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?校准品(液体)②:人源性微量白蛋白(5.0±0.5mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?校准品(液体)③:人源性微量白蛋白(30.0±3.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?校准品(液体)④:人源性微量白蛋白(60.0±6.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?校准品(液体)⑤:人源性微量白蛋白(120.0±10.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?校准品(液体)⑥:人源性微量白蛋白(240.0±10.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?质控品(液体)①:人源性微量白蛋白(30.0~40.0 mg/L)氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?质控品(液体)②:人源性白微量蛋白(55.0~65.0 mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%)。 |
适用范围/预期用途 | ?本试剂盒用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白(mALB)的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/20 |
生效日期 | 2023/10/20 |
有效期至 | 2025/4/13 |