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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400395”基本信息
注册证编号苏械注准20202400395 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格1.试剂1(R1):3×60ml,试剂2(R2):1×60ml;2.试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×40ml;3.试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml;4.试剂1(R1):1×90ml,试剂2(R2):1×30ml;5.试剂1(R1):1×15ml,试剂2(R2):1×5ml;校准品(液体):6×1ml(选配);质控品(液体):2×1ml(选配)。
结构及组成/主要组成成分?试剂1(R1):含Tris 缓冲液(PH=7.5,浓度:100 mmol/L)、氯化钠(浓度:70 mmol/L);?试剂2(R2):含Tris 缓冲液(PH=7.5,浓度:100 mmol/L)、氯化钠(浓度:70 mmol/L)、羊抗人微量白蛋白抗体(浓度:250.0 mg/L);?校准品(液体) ①:氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?校准品(液体)②:人源性微量白蛋白(5.0±0.5mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?校准品(液体)③:人源性微量白蛋白(30.0±3.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?校准品(液体)④:人源性微量白蛋白(60.0±6.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?校准品(液体)⑤:人源性微量白蛋白(120.0±10.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?校准品(液体)⑥:人源性微量白蛋白(240.0±10.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?质控品(液体)①:人源性微量白蛋白(30.0~40.0 mg/L)氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);?质控品(液体)②:人源性白微量蛋白(55.0~65.0 mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%)。
适用范围/预期用途?本试剂盒用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白(mALB)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/20
生效日期2023/10/20
有效期至2025/4/13
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