| 注册证编号 | 苏械注准20202400395 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2.试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3.试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4.试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5.试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：6×1ml（选配）；质控品（液体）：2×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | ？试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（PH=7.5，浓度：100 mmol/L）、氯化钠（浓度：70 mmol/L）；？试剂2（R2）：含Tris 缓冲液（PH=7.5，浓度：100 mmol/L）、氯化钠（浓度：70 mmol/L）、羊抗人微量白蛋白抗体（浓度：250.0 mg/L）；？校准品（液体） ①：氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）②：人源性微量白蛋白（5.0±0.5mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）③：人源性微量白蛋白（30.0±3.0mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）④：人源性微量白蛋白（60.0±6.0mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）⑤：人源性微量白蛋白（120.0±10.0mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？校准品（液体）⑥：人源性微量白蛋白（240.0±10.0mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？质控品（液体）①：人源性微量白蛋白（30.0～40.0 mg/L）氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；？质控品（液体）②：人源性白微量蛋白（55.0～65.0 mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）。 |
| 适用范围/预期用途 | ？本试剂盒用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白（mALB）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
