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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400353”基本信息
注册证编号苏械注准20172400353 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格75mL(R1:60mL、R2:15mL);150mL(R1:2×60mL、R2:2×15mL);225mL(R1:3×60mL、R2:3×15mL);300mL(R1:4×60mL、R2:4×15mL);500mL(R1:400mL、R2:100mL)。
结构及组成/主要组成成分R1试剂:(终液pH=7.4)聚乙二醇(PEG8000) 4.0 mmol/L氯化钠(NaCl) 73 mmol/L磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4) 1.5 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂:(终液pH=7.4)兔抗人白蛋白多克隆抗体 >5%氯化钠(NaCl) 0.15 mol/L磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4) 1.5 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/19
生效日期2022/1/19
有效期至2027/3/14
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