| 注册证编号 | 苏械注准20172400353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 75mL(R1:60mL、R2:15mL)；150mL(R1:2×60mL、R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL、R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL、R2:4×15mL)；500mL(R1:400mL、R2:100mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH=7.4）聚乙二醇（PEG8000） 4.0 mmol/L氯化钠（NaCl） 73 mmol/L磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 1.5 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=7.4）兔抗人白蛋白多克隆抗体 >5%氯化钠（NaCl） 0.15 mol/L磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 1.5 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2027/3/14 |
