亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182400069”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 17.5mL(R1:1×14mL;R2:1×3.5mL)；35mL(R1:1×28mL;R2:1×7mL)；50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)；100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；150mL(R1:2×60mL;R2:1×30mL)；200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；300mL(R1:4×60mL;R2:1×60mL)；500mL(R1:4×100mL;R2:1×100mL)；50测试(R1:1×14mL;R2:1×3.5mL)；100测试(R1:1×28mL;R2:1×7mL)；150测试(R1:1×40mL;R2:1×10mL)；300测试(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；450测试(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；450测试(R1:2×60mL;R2:1×30mL)；600测试(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；900测试(R1:4×60mL;R2:1×60mL)；1500测试(R1:4×100mL;R2:1×100mL)；德灵包装 （6×60测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）；mALB校准品 1×1mL(可选购)；mALB质控品 1×1mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液PH7.2：10mmol/L、氯化钠：150mmol/l、聚乙二醇：4%；R2：羊抗人白蛋白抗体：≥100ml/L、Proclin300防腐剂： 0.01%、磷酸盐缓冲液PH7.2：10mmol/L；校准品：重组人白蛋白：150mg/L-400mg/L；质控品：重组人白蛋白：150mg/L-400mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人尿液中微量白蛋白的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
