| 注册证编号 | 苏械注准20242401556 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏科来雅生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层） |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路侧0020幢G40四层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、3人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡：塑料卡壳、干燥剂、铝箔袋、试纸条；主要由硝酸纤维素膜(检测线T包被鼠抗人胃蛋白酶单克隆抗体2(浓度范围为0.1mg/mL- 0.5mg/mL)；控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体(浓度范围为0.1mg/mL- 0.5mg/mL)、玻璃纤维素膜(乳胶微球标记的鼠抗人胃蛋白酶单克隆抗体1,每毫升乳胶微球标记10-50微克抗体)、滤纸、塑料板组成。2.样本稀释液：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐6-10g/L;氯化钠3g/L; Proclin-300 0.4mL/L; pH 7.3-7.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人唾液样本中胃蛋白酶水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/25 |
| 生效日期 | 2024/7/25 |
| 有效期至 | 2029/7/24 |
