| 注册证编号 | 苏械注准20232400001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由试纸条、校准曲线组成。 其中，检测试纸条的主要成分为： 1. 硝酸纤维素膜（材质为玻璃纤维）：鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体(Ab1)、鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体(Ab1)(1mg/mL)和兔抗鸡卵黄免疫球蛋白多克隆抗体(0.2mg/mL)； 2. 荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体(Ab2)-生物素偶合物(0.1mg/mL)、荧光素-亲和素-鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体(Ab2)-生物素偶合物(0.1mg/mL)和荧光素-亲和素-鸡卵黄免疫球蛋白-生物素偶合物(0.05mg/mL)； 3.样本垫片（材质为玻璃纤维）； 4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）； 5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。 校准曲线：校准信息存储于储存器中，储存器将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血的胃蛋白酶原I（PGI）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/3 |
| 生效日期 | 2023/1/3 |
| 有效期至 | 2028/1/2 |
