苏州健通医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232070461”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232070461 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州健通医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 昆山开发区章基路189号科技基地3号楼206室 |
| 生产地址 | 昆山开发区章基路135号科技企业加速器14号楼705、706室 |
| 产品名称 | 无创心排量监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HT-1000、HT-1000C、HT-1000P、HT-1000S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、病人导联线和无创心排量监测仪软件（发布版本号为：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 型号HT-1000、HT-1000C的适用范围为“该产品适用于医疗机构中无创连续地测量成人、小儿和新生儿患者的心排量（CO）和心搏量（SV）的波动范围。该产品只能用于胸腔完整的患者，并仅限一名患者使用。”型号HT-1000P、HT-1000S的适用范围为“该产品适用于医疗机构中无创连续地测量患者（大于12岁）的心排量（CO）和心搏量（SV）的波动范围。该产品只能用于胸腔完整的患者，并仅限一名患者使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/31 |
| 生效日期 | 2024/7/31 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
