| 注册证编号 | 苏械注准20232400803 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 胃功能复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 高值：5×1mL；低值：5×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值复合质控品 含（8~32）ng/mL的大肠杆菌重组胃蛋白酶原Ⅰ抗原，5%蔗糖，12%BSA的磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.5），冻干品。 含（2~8）ng/mL的大肠杆菌重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原，5%蔗糖，12%BSA的磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.5），冻干品。 含（2~8）pmol/L的大肠杆菌重组胃泌素17抗原，5%蔗糖，12%BSA的磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.5），冻干品。高值复合质控品 含（32~128）ng/mL的大肠杆菌重组胃蛋白酶原Ⅰ抗原，5%蔗糖，12%BSA的磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.5），冻干品。 含（8~32）ng/mL的大肠杆菌重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原，5%蔗糖，12%BSA的磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.5），冻干品。 含（8~32）pmol/L的大肠杆菌重组胃泌素17抗原，5%蔗糖，12%BSA的磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.5），冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与星童医疗技术（苏州）有限公司的二类产品胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒、胃泌素17检测试剂盒联用，用于胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ），胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ），胃泌素17（G-17）3个项目在适用机型上的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2028/6/8 |
