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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401892”基本信息
注册证编号苏械注准20222401892 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称胃泌素17检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1:含生物素标记的胃泌素17特异性单克隆抗体①(约0.5mg/L,鼠源性),0.1M磷酸盐缓冲液,pH7.4(含1%牛血清白蛋白,0.1%proclin300);试剂2:含吖啶酯标记的胃泌素17单克隆抗体②(约0.5mg/L,鼠源性),0.1M磷酸盐缓冲液,pH7.4(含1%牛血清白蛋白,0.1%proclin300);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),含0.1%proclin300; 校准品1:0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4(含1%牛血清白蛋白,0.1% proclin300);校准品2:含1.5 pmol/L胃泌素17抗原(重组蛋白,E.coli),0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4(含1%牛血清白蛋白,0.1% proclin300);校准品3:含5.0 pmol/L胃泌素17抗原(重组蛋白,E.coli),0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4(含1%牛血清白蛋白,0.1%proclin300);校准品4:含20.0 pmol/L胃泌素17抗原(重组蛋白,E.coli),0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4(含1%牛血清白蛋白,0.1%proclin300);校准品5:含100.0pmol/L胃泌素17抗原(重组蛋白,E.coli),0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4(含1%牛血清白蛋白,0.1%proclin300);校准品6:含320.0 pmol/L胃泌素17抗原(重组蛋白,E.coli),0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4(含1%牛血清白蛋白,0.1%proclin300);刺穿工具1个:用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签:含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(两点定标时启用);
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中胃泌素17(G17)的浓度;
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/19
生效日期2023/10/19
有效期至2027/10/24
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