| 注册证编号 | 苏械注准20162171073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡时代天使医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1619号 |
| 生产地址 | 自行生产地址：无锡惠山经济开发区惠山大道1619号2号楼及1号楼1层。受托生产地址：无锡市新吴区观山路36号(委托生产) |
| 产品名称 | 无托槽隐形牙颌畸形矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EAB II、Angelalign Full、Angelalign Pro Full、Angelalign Teen、Angelalign Kid、Angelalign Step、Angelalign Solo、Angelalign Retainer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无托槽隐形牙颌畸形矫治器是由矫治器和附件模板（选配）组成。矫治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成，附件模板采用聚氨酯、聚乙烯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成。同时根据临床设计，可以选配外粘附件。外粘附件通过粘接剂粘接于产品外表面。该产品以非无菌状态提供。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/11 |
| 生效日期 | 2024/6/11 |
| 有效期至 | 2026/1/24 |
