| 注册证编号 | 鲁械注准20162170371 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰安市中大义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省泰安市岱岳区粥店办事处司家庄村 |
| 生产地址 | 山东省泰安市岱岳区粥店办事处司家庄村 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、镍铬合金铸造桩核、钛合金激光熔融光固化复合树脂单冠、钛合金激光熔融光固化复合树脂连冠、钛合金激光熔融光固化复合树脂桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、全瓷瓷块压铸贴面、全瓷瓷块压铸嵌体、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、钛合金激光熔融桩核、种植体上部修复氧化锆切削单冠、种植体上部修复氧化锆切削连冠、种植体上部修复氧化锆切削桥、种植体上部修复氧化锆烤瓷单冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷连冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷桥 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属铸造类、金属烤瓷类、金属激光熔融类、金属光固化类、全瓷烤瓷类、全瓷切削类、全瓷压铸类。其中，金属铸造类采用钴铬合金、镍铬合金铸造而成；金属烤瓷类内冠采用钴铬合金铸造、镍铬合金铸造、钴铬合金粉末激光熔融而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；金属激光熔融类采用钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成；金属光固化类内冠采用钛合金粉末激光熔融而成，外层附以复合树脂光固化而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷切削类采用氧化锆瓷块切削而成；全瓷压铸类采用全瓷瓷块压铸而成；桩核为定制式非预成根管桩核；种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗单位口腔科对患者牙体缺损或牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
