积水医疗科技（苏州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400058”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 凝血酶试剂: 2mL×5， 样本稀释液: 5mL×5；凝血酶试剂: 3mL×5， 样本稀释液: 8mL×5；凝血酶试剂: 4mL×5， 样本稀释液: 10mL×5；凝血酶试剂: 4mL×10，样本稀释液: 10mL×10；凝血酶试剂: 5mL×5， 样本稀释液: 10mL×5；凝血酶试剂: 5mL×10，样本稀释液: 10mL×10；凝血酶试剂: 10mL×5，样本稀释液: 10mL×5；凝血酶试剂: 10mL×10，样本稀释液: 10mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶试剂：凝血酶 200 NIH Units/mL Bis-Tris缓冲液（pH 6.3） 50mM样本稀释液：HEPES缓冲液（pH 7.5） 50mM |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
