北京利德曼生化股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400171”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400171 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 铜离子（Cu）测定试剂盒（PAESA显色剂法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1;105mL、试剂1（R1）a：5;20mL、试剂2（R2）：1;30mL；750测试/盒：【试剂1（R1)：1;105mL、试剂1（R1)a：5;20mL、试剂2（R2)：1;30mL】；校准品（选配）：1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成（试剂1：试剂2=4：1混合后的浓度）：试剂1（R1）：乙酸缓冲液0.2mmol/L，pH4.7，叠氮钠0.06％；试剂1（R1)a：抗坏血酸gt;0.02mmol/L；试剂2（R2)：显色剂3，5-Di-Br-PAESA，0.2mmol/L，pH4.7。校准品组成：单水平的液体校准品，在水基质中加入五水硫酸铜。目标浓度：(25～40)mu;mol/L。校准品浓度具有批特异性，具体数值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中铜离子的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
