徐州宏阳医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232011360”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232011360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 徐州宏阳医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区龙蟠大道11号2号楼1栋 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区龙蟠大道11号2号楼1栋 |
| 产品名称 | 消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 消融电极分为单极手术电极和双极手术电极两种。单极手术电极由电极、线路板、手柄、指揿开关、电缆线、插头、吸引管（HY-DJ-A6、HY-DJ-A6J1、HY-DJ-A6J2、HY-DJ-A6W1、HY-DJ-A6W2、HY-DJ-A6Z1、HY-DJ-A6Z2、HY-DJ-B1、HY-DJ-B3、HY-DJ-C1、HY-DJ-C1J、HY-DJ-C2、HY-DJ-C2J、HY-DJ-C3、HY-DJ-C3J 适用）、推键（带“C”字母的规格型号适用）、照明开关（带有“Z”字母的规格型号适用）、照明灯（带有“Z”字母的规格型号适用）、电池盒（带有“Z”字母的规格型号适用）、电极保护盒（选配件）组成。其中电极采用不锈钢或钨钢材料，手柄采用 ABS材料，电极电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，电极裸露部位外包 PET 绝缘管，吸引管采用 PE/PVC材料，电极保护盒采用PP材料。 双极手术电极由电极、镊体、固定座、电源线、插头、滴水管（带有“C”字母的规格型号适用）、电极保护盒（选配件）组成。其中电极采用铜或银合金材料，镊体采用铜材料，固定座采用ABS材料，电极电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，滴水管采用 PVC 材料，电极保护盒采用PP材料 。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与适配的高频手术设备或吸引器设备配合使用，供手术时对组织进行消融、止血、电切、电凝、吸引用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/25 |
| 生效日期 | 2023/9/25 |
| 有效期至 | 2028/9/24 |
