| 注册证编号 | 苏械注准20142400215 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 产品名称 | 心肺功能检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒（CXP-002型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、心肺固相载体：数量为10包，规格为10人份/包，由表面固定了7种鼠抗人【肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、心型脂肪酸酶结合蛋白（H-FABP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、降钙素原（PCT）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）D-二聚体（D-Dimer）】单克隆抗体的玻片（经过特殊处理） 组成，每片固相载体配备一个反应杯。2、C反应液：数量为1瓶，规格为11mL/瓶，各种标志物酶标二抗【鼠抗人肌钙蛋白I（cTnI）、鼠抗人肌红蛋白（MYO）、鼠抗人心型脂肪酸酶结合蛋白（H-FABP）、鼠抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）、鼠抗人降钙素原（PCT）、鼠抗人N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、鼠抗人D-二聚体(D-Dimer)）】抗体标记HRP酶与样本处理液的混合物。3、检测液A：数量为1瓶，规格为11mL/瓶，主要成分为1%过氧化氢。4、检测液B：数量为1瓶，规格为11mL/瓶，主要成分为1%鲁米诺、1%对碘苯酚。5、稀释液C：数量为1瓶，规格为5mL/瓶，主要成分为5%BSA、2%蔗糖、0.1%叠氮钠。6、10×洗液：数量为1瓶，规格为100mL/瓶，主要成分为1.323%柠檬酸三钠、0.105%柠檬酸、5%吐温20。7、C质控品：数量为1瓶，主要成分为7种抗原【肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、心型脂肪酸酶结合蛋白（H-FABP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、D-二聚体(D-Dimer)为天然抗原，人源组织提取；降钙素原（PCT）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）为重组抗原(E.coli)）】混合物的冻干粉。8、C校准品1～5：数量为各1瓶，主要成分为7种抗原【肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、心型脂肪酸酶结合蛋白（H-FABP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、D-二聚体(D-Dimer)为天然抗原，人源组织提取；降钙素原（PCT）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）为重组抗原(E.coli)）】混合物的冻干粉。9、说明书：1份。10、浓度表：1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清或血浆样本中肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、心型脂肪酸酶结合蛋白（H-FABP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、降钙素原（PCT）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）D-二聚体(D-Dimer)的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2029/7/3 |
