| 注册证编号 | 苏械注准20152020291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市璜土镇岐上路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BK/ZH-A（B）-30（45、60、75、90）-3（4） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件根据手柄形式不同分为单手柄（A形）、双手柄（B形）两种形式，根据缝合长度不同分为30、45、60、75、90五种规格，根据吻合钉高度不同分为3、4两种组件；A形由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、定位杆推板、活动手柄、固定手柄、定位杆推板手柄、复位按钮、吻合钉、钉仓、推钉片组成；B形由抵钉座、抵钉座夹板、推钉手柄、限位手柄、复位按钮、固定手柄、推钉片、吻合钉、钉仓组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。每把吻合器出厂时带有一个或两个组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
