| 注册证编号 | 苏械注准20142400382 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州博闻迪医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市富民路218号加州科技港 |
| 生产地址 | 常州市富民路218号加州科技港 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份／盒、25人份／盒、50人份／盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含10人份或25人份或50人份及一份说明书；每人份为一单独的检测盒，由检测卡、试剂条、干燥剂、采样滴管和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、胶体金垫(喷有由胶体金标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（10μg/mL）、鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体（10μg/mL）)、硝酸纤维素膜(心肌肌钙蛋白I（cTnI）区检测线（T线）包被有羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体（1.0mg/mL），肌红蛋白（Myo）区检测线（T线）包被有羊抗人肌红蛋白多克隆抗体（1.0mg/mL），质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（1.0mg/mL）)、滤血膜和吸水纸组成。同一批次试剂盒外盒上印有本批次提供校准曲线的二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人体全血、血浆或血清中心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/25 |
| 生效日期 | 2019/9/25 |
| 有效期至 | 2024/9/24 |
