| 注册证编号 | 苏械注准20172400411 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州博闻迪医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市富民路218号加州科技港3号楼3层 |
| 生产地址 | 常州市富民路218号加州科技港3号楼3层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I /心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每人份为一单独的检测盒，由检测卡、试剂条、干燥剂、和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体和胶体金标记的鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体和羊抗人心型脂肪酸结合蛋白多克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、滤血膜、吸水纸组成。由胶体金标记的鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体和由胶体金标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体的浓度分别为10μg/ml，硝酸纤维素膜包被的羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体或羊抗人心型脂肪酸结合蛋白多克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体的浓度均为1.0mg/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人体全血、血浆或血清中心肌肌钙蛋白I（cTnI）和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/29 |
| 生效日期 | 2021/9/29 |
| 有效期至 | 2026/9/28 |
