江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202401084”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202401084 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20袋/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 组分名称 主要组成成分 数量（规格）1 检测卡 cTnI检测试纸条 吸水纸、样品垫、滤血膜、硝酸纤维素膜（检测线包被有0.6mg/mL鼠抗人cTnI检测单克隆抗体II、质控线包被有0.6mg/mL羊抗鼠IgG抗体） 20条 CK-MB检测试纸条 吸水纸、样品垫、滤血膜、硝酸纤维素膜（检测线包被有0.55mg/mL鼠抗人CK-MB检测单克隆抗体II、质控线包被有0.6mg/mL羊抗鼠IgG抗体） 20条 Myo检测试纸条 吸水纸、胶体金垫（包埋有胶体金标记的鼠抗人Myo标记单克隆抗体I，0.624μg/条）、滤血膜、硝酸纤维素膜（检测线包被有0.4mg/mL鼠抗人Myo检测单克隆抗体II、质控线包被有0.6mg/mL羊抗鼠IgG抗体） 20条2 稀释剂 0.01M PH为7.4的PBS缓冲液（含非离子表面活性剂、防腐剂） 20管（2ml/管） 标记物管 cTnI标记物管 金标抗体标记物（胶体金标记的鼠抗人cTnI标记单克隆抗体I，0.53μg/管） 20管（100μl/管） CK-MB标记物管 金标抗体标记物（胶体金标记的鼠抗人CK-MB标记单克隆抗体I，0.27μg/管） 20管（100μl/管） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合免疫层析定量分析仪使用，用于体外定量检测人血清/全血样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB)、肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/4 |
| 生效日期 | 2021/2/4 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
