| 注册证编号 | 苏械注准20242401012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京普诺基生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒广路26号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产) |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒 ；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要组成成分: 检测卡,移液管（选配）,ID卡（选配）（ID卡1个/盒）,说明书（说明书1份/盒） 。其中：测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。ID 卡：插入与本项目批次匹配的 ID 卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准;试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体2（约1.0 mg/mL）、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体2（约1.0 mg/mL）和鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体2（约1.0 mg/mL），C线（质控线）包被有约1.0 mg/mL羊抗鼠IgG，标记物垫上含有0.02~0.2 mg/mL鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1量子点结合物、0.02~0.2 mg/mL鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体1量子点结合物和0.02~0.2 mg/mL鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体1量子点结合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/28 |
| 生效日期 | 2024/4/28 |
| 有效期至 | 2029/4/27 |
