| 注册证编号 | 苏械注准20202400080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5×1.0ml（5个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌肌钙蛋白I校准品由甘氨酸缓冲液pH=6.0 0.05mol/L、心肌肌钙蛋白I（cTnI）（重组蛋白，来源：大肠杆菌）（水平1：1.43～1.75ng/ml、水平2：2.48～3.03ng/ml、水平3：4.10～5.02ng/ml、水平4：7.74～9.46ng/ml、水平5：19.55～23.89ng/ml）、氯化钠（NaCl）0.15mol/L、牛血清白蛋白（BSA）10g/L、ProClin-300 0.3ml/L和吐温-20（Tween20）5ml/L组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2025/1/22 |
