| 注册证编号 | 粤械注准20222401794 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾特生物科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra、Rb、Rc、校准品C0、校准品C1、校准品C2、质控品L、质控品H。Ra：包被着D-Dimer 鼠单克隆IgG 抗体的超顺磁性磁珠，0.2mg/mL，悬浮于缓冲液，含防腐剂55g/L；Rb：D-Dimer 鼠单克隆IgG-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂，55g/L；Rc：Tris 盐缓冲液，含防腐剂；校准品：D-Dimer 抗原稀释于缓冲液，含防腐剂；质控品：D-Dimer 抗原稀释于缓冲液，含防腐剂； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆及全血中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/17 |
| 生效日期 | 2022/11/17 |
| 有效期至 | 2027/11/16 |
