| 注册证编号 | 苏械注准20202401079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 心肌损伤三项联检试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3*8人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 数量 成分cTnI试剂条 8条 即开即用型CK-MB试剂条 8条 即开即用型MYO试剂条 8条 即开即用型cTnI质控品 1瓶 冻干品：含约1.2 ng/mL的cTnI重组抗原（大肠杆菌），含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）CK-MB质控品 1瓶 冻干品：含约10ng/mL的CK-MB重组抗原（大肠杆菌），含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）MYO质控品 1瓶 冻干品：含约75ng/mL的MYO重组抗原（大肠杆菌）浓度，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）主曲线卡 各1份 每个项目有一个主曲线卡，每个主曲线卡含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））试剂条孔号 cTnI试剂条 CK-MB试剂条 MYO试剂条0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液：内容物含有0.07 M Tris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂，PH 8.54 全自动免疫检验系统用底物液：化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3 M Tris缓冲液组成，PH 8.855 抗试剂A：1 μg/mL异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗cTnI抗体，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0） 抗试剂A：1.5 μg/mL异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗CK-MB抗体，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0） 抗试剂A：2 μg/mL异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗MYO抗体，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）6 抗试剂B：0.8 μg/mL碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗cTnI抗体，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% proclin 300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0） 抗试剂B：0.5 μg/mL碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗CK-MB抗体，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0） 抗试剂B：1.0 μg/mL 碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗MYO抗体，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）7 磁微粒试剂：2mg/mL磁微粒与羊抗FITC抗体连接物,含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）6、8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/28 |
| 生效日期 | 2020/9/28 |
| 有效期至 | 2025/9/27 |
