注册证编号 | 苏械注准20202400410 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 星童医疗技术(苏州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
产品名称 | 心衰标志物复合质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 高值:5×1mL;低值:5×1mL; |
结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度高值复合质控品含(320~1280) pg/mL重组人脑钠肽抗原,(6000~24000) pg/mL重组人氨基末端脑利钠肽前体抗原, 25mmol/L磷酸盐和0.025%吐温缓冲液,冻干品低值复合质控品含(60~240)pg/mL重组人脑钠肽抗原,(800~3200) pg/mL重组人氨基末端脑利钠肽前体抗原, 25mmol/L磷酸盐和0.025%吐温缓冲液,冻干品 |
适用范围/预期用途 | 用于脑钠肽和氨基末端脑利钠肽前体项目在适用机型上的质量控制。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/5/27 |
生效日期 | 2021/5/27 |
有效期至 | 2025/4/13 |