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星童医疗技术(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400410”基本信息
注册证编号苏械注准20202400410 [查看相关产品信息]
注册人名称星童医疗技术(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室
产品名称心衰标志物复合质控品
管理类别第二类
型号规格高值:5×1mL;低值:5×1mL;
结构及组成/主要组成成分组分名称 主要活性成分及浓度高值复合质控品含(320~1280) pg/mL重组人脑钠肽抗原,(6000~24000) pg/mL重组人氨基末端脑利钠肽前体抗原, 25mmol/L磷酸盐和0.025%吐温缓冲液,冻干品低值复合质控品含(60~240)pg/mL重组人脑钠肽抗原,(800~3200) pg/mL重组人氨基末端脑利钠肽前体抗原, 25mmol/L磷酸盐和0.025%吐温缓冲液,冻干品
适用范围/预期用途用于脑钠肽和氨基末端脑利钠肽前体项目在适用机型上的质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/5/27
生效日期2021/5/27
有效期至2025/4/13
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