| 注册证编号 | 苏械注准20202400410 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 心衰标志物复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 高值：5×1mL；低值：5×1mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度高值复合质控品含(320～1280) pg/mL重组人脑钠肽抗原，(6000～24000) pg/mL重组人氨基末端脑利钠肽前体抗原， 25mmol/L磷酸盐和0.025%吐温缓冲液，冻干品低值复合质控品含(60～240)pg/mL重组人脑钠肽抗原，(800～3200) pg/mL重组人氨基末端脑利钠肽前体抗原， 25mmol/L磷酸盐和0.025%吐温缓冲液，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑钠肽和氨基末端脑利钠肽前体项目在适用机型上的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/27 |
| 生效日期 | 2021/5/27 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
