| 注册证编号 | 渝械注准20232400118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆新赛亚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道388号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道388号，重庆市北碚区瑞和路15号1楼A区、2楼A区、3-4楼 |
| 产品名称 | 心肌复合质控品Ⅰ |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平I：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶；水平II：0.5mL/瓶；1mL/瓶；2mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为冻干粉，内含重组抗原：肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌红蛋白（MYO）、D-二聚体（D-Dimer）、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP），防腐剂（Proclin300），0.018M磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌红蛋白（MYO）、D-二聚体（D-Dimer）、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的质量控制。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/17 |
| 生效日期 | 2023/4/17 |
| 有效期至 | 2028/4/16 |
