| 注册证编号 | 苏械注准20202400477 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1：20mL×1，试剂2：5mL×1；（2）试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；（3）试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2；（4）试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2；（5）试剂1：40mL×4，试剂2：40mL×1；（6）试剂1：60mL×4，试剂2：60mL×1；（7）校准品：1mL×6（6个水平）(选配）；（8）质控品：1mL×2（2个水平）(选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 成分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）(pH7.6) 10mmol/L Proclin300 0.05%试剂2 抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（鼠）胶乳颗粒 0.15% Proclin300 0.05%校准品（ng/mL） 牛血清 基质 心型脂肪酸结合蛋白(人源基因重组) 水平1：0 ng/mL水平2：6-10ng/mL水平3：13-20ng/mL水平4：25-40ng/mL水平5：50-75ng/mL水平6：100-160ng/mL质控品（ng/mL） 牛血清 基质 心型脂肪酸结合蛋白(人源基因重组) 水平1：0～10ng/mL水平2：20～40ng/mL注：校准品溯源至北京九强生物技术股份有限公司心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）有证校准品, 注册证号：京械注准20162401082，具体浓度及不确定度见标签。质控品浓度为批特异，具体浓度见标签。不同批号试剂盒组分不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
