| 注册证编号 | 苏械注准20172400407 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格 装量20 mL R1：1×10 mL+ R2：1×10 mL50 mL R1：1×25 mL+ R2：1×25 mL100 mL R1：1×50 mL+ R2：1×50 mL200 mL R1：2×50 mL+ R2：2×50 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：0.1 M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5；R2：0.2 g/L致敏胶乳微球（表面结合有抗人H-FABP的单克隆抗体） |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/22 |
| 生效日期 | 2022/9/22 |
| 有效期至 | 2027/3/26 |
