| 注册证编号 | 苏械注准20162400143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京博天科智生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区龙眠大道568号五幢北楼三层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区龙眠大道568号五幢北楼三层（江宁高新园） |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法）由检测卡、塑料吸管、干燥剂和说明书组成，检测卡由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和塑料壳组成；样品垫采用玻璃纤维制成，金标垫采用聚酯纤维膜，膜上包被有胶体金标记的心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体，抗体浓度5mg/ml，标记量为3μg/人份；硝酸纤维素膜包被有心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体和羊抗鼠 IgG，抗体浓度分别为1mg/ml和2mg/ml，包被量均为0.7μg/人份；吸水垫成分为滤纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2025/11/1 |
