| 注册证编号 | 苏械注准20222400981 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 性激素结合球蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净300。L：校准品L（15.0±3.0）nmol/L，HEK293细胞表达重组抗原，50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH=7.4±0.1；含防腐剂0.1%普乐净300。H：校准品H（100.0±20.0）nmol/L，HEK293细胞表达重组抗原，50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH=7.4±0.1；含防腐剂0.1%普乐净300。L3：吖啶酯标记的SHBG单克隆小鼠抗体①（0.1-0.2 μg/mL），100 mmol/L 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲 液，pH=6.0±0.2；含防腐剂 0.1% 普乐净 300。L4：生物素标记的SHBG单克隆小鼠抗体②（0.1-0.2 μg/mL），100mmol/L 2-(N-吗啉)乙磺酸缓 冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂 0.1%普乐净 300。L5：样本稀释液，100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清和血浆中性激素结合球蛋白(SHBG)的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2027/4/11 |
