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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400742”基本信息
注册证编号苏械注准20232400742 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L proclin300 0.1% 试剂2(R2):氯化钠 0.15mol/L 包被有兔抗人血清淀粉样蛋白A的胶乳颗粒 2% proclin300 0.1% 校准品(冻干):血清淀粉样蛋白A(重组蛋白) 200~300mg/L 磷酸盐缓冲液 20mmol/L 牛血清白蛋白 1% 氯化钠 0.9% 质控品(冻干):血清淀粉样蛋白A(重组蛋白) 水平1:5~35mg/L 水平2:90~160mg/L 磷酸盐缓冲液 20mmol/L 牛血清白蛋白 1% 氯化钠 0.9%
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/5/28
生效日期2023/5/28
有效期至2028/5/27
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