瑞莱生物科技江苏有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400587”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400587 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条、稀释液、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体B（1.5mg/mL）和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体（1.8mg/mL）；2. 胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体A偶合物（0.048mg/mL）和胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（0.0192mg/mL）；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。稀释液：0.1%牛血清白蛋白，0.1%叠氮钠，10mM磷酸缓冲液，PH7.2。校准曲线存储介质（U盘）：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/8 |
| 生效日期 | 2021/7/8 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
