| 注册证编号 | 苏械注准20222401306 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒。校准品：0.5mL/瓶×2瓶（液体，2个水平）；质控品：0.5mL/瓶×2瓶（液体，2个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线卡）组成。其中主试剂包组分如下：1、校准品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的SAA抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度分别约为100μg/mL、20μg/mL，含6%牛血清白蛋白（BSA）、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.5）。2、质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的SAA抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度分别约为100μg/mL、20μg/mL，含6%牛血清白蛋白（BSA）、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.5）。3、抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的重组SAA抗体1（0.2μg/mL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0±0.5）。4、磁微粒试剂：1瓶，磁微粒包被的重组SAA抗体2（0.2mg/mL），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0±0.5）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、全血中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
