| 注册证编号 | 苏械注准20222402250 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为重组血清淀粉样蛋白A抗原，并含有稳定剂。 校准品C0:血清淀粉样蛋白A浓度为0μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）； 校准品C1:血清淀粉样蛋白A浓度为10±1.0μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）； 校准品C2:血清淀粉样蛋白A浓度为20±2.0μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）； 校准品C3:血清淀粉样蛋白A浓度为50±5.0μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）； 校准品C4:血清淀粉样蛋白A浓度为100±10.0μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）； 校准品C5:血清淀粉样蛋白A浓度为200±20.0μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/27 |
| 生效日期 | 2022/12/27 |
| 有效期至 | 2027/12/26 |
