| 注册证编号 | 晋械注准20202020079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西康迈德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西省示范区太原阳曲园区锦绣大街小微企业园二期4-3厂房一层A区 |
| 生产地址 | 山西省示范区太原阳曲园区锦绣大街小微企业园二期4-3厂房一层A区 |
| 产品名称 | 一次性直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：DLS A-30W、DLS A-30B、DLS A-30G、DLS A-45B、DLS A-45G、DLS A-60B、DLS A-60G、DLS A-90B、DLS A-90G、DLS B-30B、DLS B-30G、DLS B-45B、DLS B-45G、DLS B-60B、DLS B-60G、DLS B-90B、DLS B-90G； 组件：DLR A-30W、DLR A-30B、DLR A-30G、DLR A-45B、DLR A-45G、DLR A-60B、DLR A-60G、DLR A-90B、DLR A-90G、DLR B-30B、DLR B-30G、DLR B-45B、DLR B-45G、DLR B-60B、DLR B-60G、DLR B-90B、DLR B-90G。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身和组件组成。每把吻合器带有一个组件，组件可独立包装。产品根据外形结构分为A、B两种型式；根据吻合长度分为30、45、60、90四种规格；根据吻合钉的高度分为W、B、G三种规格。A型器身主要由抵钉座、抵钉座夹板、固定手柄、击发手柄和复位按钮组成；B型器身主要由抵钉座、抵钉座夹板、固定手柄、击发手柄、闭合手柄和复位按钮组成；组件主要由推钉片、钉仓和吻合钉组成。本产品经辐照灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合，不包含血管吻合。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/21 |
| 生效日期 | 2020/9/21 |
| 有效期至 | 2025/9/20 |
