| 注册证编号 | 苏械注准20232400280 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1(冻干品)：0.75mL×4瓶；水平2（冻干品）：0.75mL×4瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 SAA质控品水平1（冻干品）：0.75mL×4瓶，冻干品，含SAA重组抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8），靶值浓度范围为 (10.0~15.0) mg/L，靶值具有批特异性。2 SAA质控品水平2（冻干品）：0.75mL×4瓶，冻干品，含SAA重组抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8），靶值浓度范围为 (40.0~60.0) mg/L，靶值具有批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州新波生物技术有限公司生产的血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于化学发光法检测血清淀粉样蛋白A (SAA) 时的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/10 |
| 生效日期 | 2023/3/10 |
| 有效期至 | 2028/3/9 |
