| 注册证编号 | 苏械注准20212401561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20×1mL；试剂2：1×25mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆和Proclin300（0.01%～0.02%）。试剂2为纯化水。质控品的质控范围如下：R值（min）5-10K值（min）0-4α（Angle）45-65MA值（mm）35-50 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为低凝水平质控，与血栓弹力图仪配套使用，用于评价检测系统（试剂、设备、操作人员）的检测质量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
