| 注册证编号 | 苏械注准20242221596 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11 楼B、C、D 区，CB01-1 |
| 产品名称 | 血糖/血酮/尿酸/血红蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GUK 1.0、GUK 1.1、GUK 2.0、GUK 2.1、GUK 3.0、GUK 3.1、GUK 4.0、GUK 4.1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由液晶模块、检测和控制模块、电源模块、按键电路和软件（版本 V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅与无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）配套使用，用于定量检测人新鲜毛细血管全血中葡萄糖浓度，仅与无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）、血糖/血红蛋白试纸、β-羟丁酸试纸、尿酸试纸配套使用，用于定量检测人新鲜毛细血管全血或静脉血中葡萄糖浓度、血红蛋白浓度、β-羟丁酸浓度、尿酸浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/1 |
| 生效日期 | 2024/8/1 |
| 有效期至 | 2029/7/31 |
