| 注册证编号 | 苏械注准20222401115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 产品名称 | 血液学八参数质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：水平1，6×2mL（液体）；规格2：水平2，6×2mL（液体）；规格3：水平3，6×2mL（液体）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格1：羊血成分（≥80%）、稳定剂（磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%）、防腐剂（0.05% Proclin300 ），靶值范围：WBC（1.2~1.8×10^9/L），RBC（2.0~3.0×10^12/L），HGB（46~70 g/L），HCT（14~22%），MCV（62~82 fL），MCH（18~28 pg），MCHC（26~36 g/dL），PLT（51~77×10^9/L）； 规格2：羊血成分（≥80%）、稳定剂（磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%）、防腐剂（0.05% Proclin300 ），靶值范围：WBC（6.4~9.6×10^9/L），RBC（3.9~5.9×10^12/L），HGB（106~158 g/L），HCT（32~48%），MCV（72~92 fL），MCH（22~32 pg），MCHC（26~36 g/dL），PLT（184~276×10^9/L）； 规格3：羊血成分（≥80%）、稳定剂（磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%）、防腐剂（0.05% Proclin300 ），靶值范围：WBC（12~18×10^9/L），RBC（4.8~7.2×10^12/L），HGB（140~210 g/L），HCT（42~64%），MCV（80~100 fL），MCH（24~36 pg），MCHC（26~36 g/dL），PLT（368~552×10^9/L）； |
| 适用范围/预期用途 | 用于白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血小板（PLT）项目在适用仪器上的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2027/5/6 |
