| 注册证编号 | 苏械注准20242401530 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 产品名称 | 血脂复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1，6×1mL；水平1，6×2mL；水平1，6×3mL水平2，6×1mL；水平2，6×2mL；水平2，6×3mL水平1，3×1mL 水平2，3×1mL；水平1，3×2mL 水平2，3×2mL；水平1，3×3mL 水平2，3×3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为含有（20-200）mmol/L的磷酸盐缓冲液（pH7.3-7.5）、血脂、（0.1-0.2）% Proclin 300。胆固醇水平1：(2.0-5.5)mmol/L；水平2：(5.6-10.0)mmol/L。甘油三酯水平1：(0.6-1.7)mmol/L；水平2：(2.0-8.0)mmol/L。高密度脂蛋白胆固醇水平1：(0.4-1.1)mmol/L；水平2：(1.1-2.5)mmol/L。低密度脂蛋白胆固醇水平1：(2.0-3.5)mmol/L；水平2：(4.0-9.0)mmol/L。载脂蛋白A1水平1：(0.5-1.4)g/L；水平2：(1.0-2.8)g/L。载脂蛋白B水平1：(0.6-1.2)g/L；水平2：(1.3-2.1)g/L。脂蛋白(a)水平1：(80-240)mg/L；水平2：(210-500)mg/L。靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与北京世纪沃德生物科技有限公司载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）、脂蛋白(a)测定试剂盒（免疫比浊法）、甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）、胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）、载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）联用，用于载脂蛋白A1、高密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白(a)、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、胆固醇、载脂蛋白B项目的室内质量控制。与贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）、总胆固醇测定试剂盒（酶法）、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）联用，用于低密度脂蛋白胆固醇、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的室内质量控制。与贝克曼库尔特（美国）股份有限公司甘油三酯检测试剂盒（酶法）、载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）、载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）、脂蛋白(a)检测试剂盒（免疫比浊法）联用，用于甘油三酯、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/24 |
| 生效日期 | 2024/7/24 |
| 有效期至 | 2029/7/23 |
