| 注册证编号 | 苏械注准20212400774 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 |
| 产品名称 | 血脂血糖测试卡（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：DiaCard-1（总胆固醇+高密度脂蛋白胆固醇+甘油三酯+葡萄糖），规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒型号：DiaCard-2（总胆固醇+高密度脂蛋白胆固醇+甘油三酯），规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒型号：DiaCard-3（总胆固醇+葡萄糖），规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：1.血脂血糖测试卡含有以下活性成分：胆固醇酯酶 1.6U胆固醇氧化酶 1.0U过氧化物酶 13U4-氨基安替比林 150μgN，N-双取代苯胺 136μg磷钨酸 0.3mg 脂蛋白脂酶 4.2U甘油磷酸氧化酶 1.7U甘油激酶 2.4U三磷酸腺苷 50μg葡萄糖氧化酶 3.2U2. code码包含特定批号测试卡信息，用于核对测试卡批号信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血或血清样本中总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）及葡萄糖（GLU）的含量，不用于血糖自测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/19 |
| 生效日期 | 2024/4/19 |
| 有效期至 | 2026/4/11 |
