| 注册证编号 | 苏械注准20202170062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 盈纬达（苏州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层 |
| 产品名称 | 牙胶充填仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SE1、SE1-1、SE1-2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | SE1一体式整机：由充填手柄、加热手柄、一体式充电座、电源适配器、预弯器、工作尖，工作尖隔热套，充填手柄隔热保护罩，清洁毛刷和注胶针（规格：23G+25G（货号：39885））组成。SE1-1 加热手柄：由加热手柄、加热手柄充电座、电源适配器、工作尖，工作尖隔热套组成。SE1-2 充填手柄：由充填手柄、充填手柄充电座、电源适配器、预弯器、充填手柄隔热保护罩，清洁毛刷和注胶针（规格：23G+25G（货号：39885））组成。注胶针(规格：23G（货号：39853）、25G（货号：39854）、23G+25G（货号：39885）)为非无菌配件，以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 充填手柄用于专业牙科根管充填时，加热牙胶并将其充填到牙根管内的口腔医疗器械。加热手柄用于专业牙科根管充填时，加热工作尖后，达到软化并热凝牙胶尖的口腔医疗器械。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/14 |
| 生效日期 | 2023/4/14 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
