| 注册证编号 | 苏械注准20232400264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 产品名称 | 炎症标志物复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3×2mL，3×3mL，6×2mL，6×3mL；水平2：3×2mL，3×3mL，6×2mL，6×3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、人源C反应蛋白抗原、重组血清淀粉样蛋白A抗原、重组降钙素原抗原、重组白介素6抗原、5%-10%甘露糖醇、5%-10%海藻糖、0.1%-0.2吐温20、0.01%-0.02% Proclin 300。 C反应蛋白水平1的靶值范围为：(1.0-5.0)mg/L；水平2的靶值范围为：(8.0-15.0)mg/L。 血清淀粉样蛋白 A水平1的靶值范围为：(2.0-7.5)mg/L； 水平2的靶值范围为：(8.0-20.0)mg/L。 降钙素原水平1的靶值范围为：(0.6-3.0)ng/mL；水平2的靶值范围为：(6.0-20.0)ng/mL； 白介素 6 水平1的靶值范围为：(50-300)pg/mL；水平2的靶值范围为：(500-1500)pg/mL。 靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）、血清淀粉样蛋白A（SAA)测定试剂盒（散射比浊法）、降钙素原（PCT)测定试剂盒(化学发光法）、白介素6(IL-6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法）联用，用于C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A、降钙素原、白介素6项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/1 |
| 生效日期 | 2023/3/1 |
| 有效期至 | 2028/2/29 |
