| 注册证编号 | 沪械注准20172400383 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂I： PB缓冲液 2.试剂II： SAA抗体包被的胶乳颗粒 3.校准品：重组人血清淀粉样蛋白A1 4.质控品：重组人血清淀粉样蛋白A1; 5.复溶液 :纯化水; 6.校准品稀释液:兔血清 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/12 |
| 生效日期 | 2022/6/12 |
| 有效期至 | 2027/6/11 |
