| 注册证编号 | 苏械注准20192141183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州莱诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 |
| 产品名称 | 咽鼓管球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BET2510 BET3010 BET3510 BET4010BET2515 BET3015 BET3515 BET4015BET2520 BET3020 BET3520 BET4020 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 咽鼓管球囊扩张导管由远端组件、近端轴（海波管）组成，两者通过过渡焊接工艺结合而成，其中远端组件由球囊、外管、内管组成，近端组件由海波管构成，海波管由圆形钢丝、不锈钢管、涂层、应力分散管和座管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于狭窄的咽鼓管的扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
